美国FDA临床专家看好桂枝茯苓胶囊二期试验

     近日，康缘药业在美国纽约喜来顿大酒店召开桂枝茯苓胶囊美国二期临床试验研究会议，加速推动了桂枝茯苓胶囊美国FDA二期临床试验的顺利进行，同时也意味着中成药在美国FDA道路上迈出了关键一步。
    本次研究会议上，参会的美国临床医生及其助手们都表现出非常高的积极性，多个基地已经安排好了受试者，在近期进行筛选就诊，美国临床专家对桂枝茯苓胶囊通过FDA二期试验充满信心。据悉，早在２０04年11月在FDA总部举行的 桂枝茯苓胶囊 临床预审会上，美国FDA官员对此项目就已表现出浓厚的兴趣，并希望这个中药产品能够成功完成临床试验，进入美国药品市场。
    据了解，美国FDA专家看好桂枝茯苓胶囊在美国市场的发展，是因为桂枝茯苓胶囊是针对妇科疾病研发的中药产品，有效填补了目前在美国西药领域的一项空白。桂枝茯苓胶囊是专门针对女性内分泌紊乱研制出的现代中药，应用现代制药工艺与质量检测手段，提高了产品的质量标准与临床疗效。该产品在国内上市以来，累计实现销售额15亿元，已成为临床治疗妇科血瘀症的主导药品。
    康缘药业希望通过此次会议，让所有参与该临床试验的专家充分了解临床方案的实施，以确保临床试验能够顺利进行，落实二期临床的相关工作与进度，商讨临床研究方案实施计划及要求。同时，确保临床试验监督员在审查基地时能够根据方案、GCP和有关法规要求，对基地的工作进行严格审查。《中国质量报》